2025年12月22日、うつ病治療薬ズラノロン（商品名ザズベイカプセル30mg）の製造販売が承認された

うつ病の急性期に即効性が期待される新規治療薬：日経メディカル
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/202601/591745.html

2025年12月22日、うつ病治療薬ズラノロン（商品名ザズベイカプセル30mg）の製造販売が承認された。適応は「うつ病・うつ状態」、用法用量は「成人に1日1回30mgを14日間、夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から6週間以上の間隔を空けること」となっている。

うつ病（大うつ病性障害）は、精神症状だけでなく、身体症状や認知障害も併発することがある複雑な精神疾患である。具体的な症状として、抑うつ気分、興味または喜びの著しい減退、有意な体重減少または体重増加、食欲の変化、不眠や過眠、精神運動焦燥または制止、疲労感または気分の減退、無価値感や過度の罪悪感、思考力や集中力の減退、決断困難、および反復的な自殺念慮などが認められている。

従来、うつ病・うつ状態の治療薬として日本では、アミトリプチリン（トリプタノール他）などの三環系抗うつ薬、マプロチリン（ルジオミール他）などの四環系抗うつ薬などが使用されてきた。しかし、これらの抗うつ薬は副作用発現が報告されていることに加え、近年はうつ病の病態にセロトニン、ノルアドレナリン、ドパミンの不足が関与していることが判明している。

こうした背景から、現在の臨床現場では、エスシタロプラム（レクサプロ他）などの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、デュロキセチン（サインバルタ他）などのセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA）のミルタザピン（リフレックス、レメロン他）、セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬（S-RIM）のボルチオキセチン（トリンテリックス）などの使用頻度が高く、国内のガイドラインでも中等度以上のうつ病に対して使用が推奨されている。一方で、これらの治療薬は効果発現までに数週間を要することがあり、より即効性のある治療薬が求められていた。

ズラノロンは、新規の作用機序を有するアロプレグナノロン様γ-アミノ酪酸作動性クロライドイオンチャネル（GABAA）受容体機能賦活薬である。同薬は、GABAA受容体のアロステリック部位に結合し、抑制性神経伝達物質であるγ-アミノ酪酸（GABA）の作用を増強することで、鎮静、抗不安、抗うつ効果を示す。また同薬は、抑制系神経細胞に直接作用すると考えられており、従来の抗うつ薬よりも早い効果発現が期待される。

大うつ病性障害患者を対象とした単剤治療による国内第III相試験、および他の抗うつ薬に対する上乗せ治療による国内第III相試験において、同薬の有効性および安全性が確認された。海外では、2025年8月現在、産後うつ病に対して米国などで承認されているが、大うつ病性障害への適応で承認されている国または地域はない。

重大な副作用として、錯乱状態の可能性があるので十分注意する必要がある。また、その他の副作用として主なものに、傾眠（20.0％）、めまい（12.6％）などが報告されている。

薬剤使用に際して、下記の事項についても留意しておかなければならない。

●抑うつ症状が認められる患者の急性期治療に用いること。抑うつ症状が寛解または回復した患者における再燃・再発の予防を目的とした投与は行わないこと（添付文書の「用法・用量に関連する注意」「臨床成績」を参照）

●医薬品リスク管理計画書（RMP）では、重要な潜在的リスクとして「過度の鎮静」「依存・乱用」「自殺念慮・自殺行動」「胚・胎児毒性」が挙げられている