日本の国産ワクチン、ついに開発が始まる。厚生労働省から求められた30万人の治験が必要の中、500人もの治験を終える

国産ワクチン「準備不足だった」　遅れる開発の理由は

インタビューに応じる森下竜一・大阪大寄付講座教授=大阪府吹田市

国内の新型コロナウイルスワクチン開発では、創薬ベンチャーのアンジェス（大阪府茨木市）が先行した。ウイルスのたんぱく質をつくるDNAを使った新しいタイプの「DNAワクチン」を
大阪大と共同で開発し、昨年6月に治験を始めた。今春にも実用化と期待されていたが、実際には遅れている。アンジェスの創業者で、ワクチン開発をめざす森下竜一・大阪大寄付講座教授に話を聞いた。

――いち早くワクチン開発に着手しましたが、まだ実用化に至っていません。一方、海外のメーカーはすでに実用化しています。

「プラスミドDNA」と呼ばれる体内にDNAを入れる技術は、すでに血管再生遺伝子治療薬「コラテジェン」として実用化しています。
安全性や品質に関して、医薬品としては良いものができていました。一方、感染症に関してワクチン開発の経験はありませんでした。

新型コロナウイルスは初めての未知のウイルスでもあり、（感染を防ぐはたらきのある）中和抗体の量をどう評価すればいいのか、DNAワクチンをどれくらいの量で、
どれくらいの間隔で接種すればいいのか、ベースになるデータがなく、一から試験を行いました。

その結果を見ないと次に進めませんでした。

その意味では、準備不足であり、本格的な試験に進むのに時間がかかりました。
一方、現在は基本的なデータがあります。
変異株に対するワクチンや、今後未知の新たなウイルスが出た場合は、海外と同じ速さで開発できると思います。
海外で実用化の早かった「RNAワクチン」は、政府の援助でエボラウイルスなどで開発を進めていて、遺伝子を入れ替えればよいだけの状態になっていました。その差は大きい。
――アンジェスのワクチン開発を推進する協定を昨年4月に結んだ大阪府の吉村洋文知事は、昨年のうちに10万～20万人分製造し2021年春～秋に実用化をめざすと発言しました。

国内のインフルエンザワクチンなどは、何万人規模の治験をせず、中和抗体ができたことの確認で承認されています。
同じような承認基準であれば、最短で21年前半での実用化も可能でした。しかし、最終的に厚生労働省からは数万人規模の大規模試験をすることが必須とされ、さらに時間がかかることになりました。

国内の大規模治験に壁
――現状の進展具合は。
（3段階ある）治験のうち、第2・3相の500人規模の接種が順調に終わりました。安全性については問題がなく、効果については解析中です。
今後、最終段階の大規模な試験を行う予定ですが、（ワクチンと偽薬で発病率を比べて有効率を調べるためには）30万人規模の治験が必要となります。

でも、国内の新型コロナの発症率が低く、それは不可能だと思われます。
https://digital.asahi.com/articles/ASP495VPKP48PLBJ00N.html