大阪ワクチン、期待する効果を得られないことを発表【アンジェス】

新型コロナウイルス DNA ワクチン:第 1/2 相臨床試験及び第 2/3 相臨床試験の結果について

　新型コロナウイルス DNA ワクチンについて、2020 年より実施しておりました一連の臨床試験の結果に つきまして、以下に御報告いたします。それぞれの臨床試験において、安全性を確認しましたが、有効 性として、細胞性免疫の上昇をある程度確認できたものの、主要指標である液性免疫において、期待す る効果を得ることはできませんでした。

　今後、より有効性を高めるための取り組みとして、既に 2021 年 8 月に開始している高用量製剤での臨床試験に注力してまいります。

【新型コロナウイルス DNA ワクチン製剤の第 1/2 相臨床試験1概要】
概要: 健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価、非盲検、非対照試験
目標症例数:30例
投与方法:筋肉内接種
結果: 安全性に問題はありませんでした。有効性として液性免疫の誘導は一部の被験者で認めたもの の期待する効果を得ることはできず、以降の開発は改良製剤を用いて進めることとしました。

【新型コロナウイルス DNA ワクチン製剤の第 1/2 相臨床試験2概要】

概要: 健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価、非盲検、非対照試験
目標症例数:30例
投与方法:筋肉内接種
結果: 安全性に問題はありませんでした。有効性としての細胞性免疫はある程度の上昇を確認しました が、液性免疫の誘導は一部の被験者で認めたものの、より多い症例数で確認する必要があると判断しま した。

【新型コロナウイルス DNA ワクチン製剤の第 2/3 相臨床試験概要】

概要: 健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
目標症例数:500 例
投与方法:筋肉内接種
結果: 安全性に問題はありませんでした。有効性としての細胞性免疫はある程度の上昇を確認しましたが、液性免疫の誘導は一部の被験者で認めたものの、期待する効果を得ることができず、さら に有効性を高める必要があることを確認いたしました。
有効性を高めるために、下記の高用量製剤を用いた第 1/2 相臨床試験を 2021 年 8 月に開始しており、 今後は高用量製剤の開発に注力してまいります。
https://kabutan.jp/disclosures/pdf/20211105/140120211105425786/